儿童、孕妇等禁用 骨肽类注射剂说明书修订

为进一步保证大众用药安全,国家药品监督管理局决议对骨肽类打针剂〔包含骨肽打针液、骨肽氯化钠打针液、打针用骨肽和打针用骨肽(Ⅰ)〕说明书【不良反响】、【留意事项】等项进行修订。  临床医生、药师应当仔细阅读骨肽类打针剂说明书的修订内容,在挑选用药时,应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。患者应严厉遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。  一、增加【警示语】内容:  本品有严峻过敏反响病例陈述,对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构运用,运用者应接受过过敏性休克抢救训练,用药后呈现过敏反响或其他严峻不良反响须当即停药并及时救治。  二、【不良反响】有必要包含但不限于以下内容:  上市后不良反响监测数据显现本品可见以下不良反响:  皮肤及其附件危害:皮疹、瘙痒、潮红、部分红肿、口唇肿胀、多汗等;  全身性危害:寒战、发热、高热、痛苦、面无人色、乏力、水肿、胸痛等;  呼吸体系危害:胸闷、呼吸困难、气喘、咳嗽、喉头水肿、哮喘等;  消化体系危害:厌恶、吐逆、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、肝功能反常等;  免疫体系危害:过敏反响、过敏样反响、过敏性休克、面部水肿等  神经体系危害:头晕、头痛、部分麻痹、感觉反常、抽搐、震颤、肌肉痉挛、烦躁、认识含糊等;  心血管体系危害:心悸、紫绀、血压升高、血压下降、心前区不适等;  视觉危害:结膜充血、视物含糊、流泪等;  血液体系:紫癜、白细胞削减、粒细胞削减等,有溶血性贫血的个案报导;  其他:肾功能反常、尿失禁、静脉炎、打针部位红肿、打针部位痛苦、耳鸣、肌痛、关节痛等,有高血钙的个案报导。  三、在原有【忌讳】的基础上,增加如下内容:  儿童禁用。  严峻肝肾功能不全者禁用。  孕妈妈及哺乳期妇女禁用。  四、在原有【留意事项】的基础上,增加如下内容:  本品不良反响包含过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构运用,运用者应接受过过敏性休克抢救训练,用药后呈现过敏反响或其他严峻不良反响须当即停药并及时救治。  加强用药监护。用药过程中,应亲近调查用药反响,特别是开端30分钟。发现反常,当即停药,选用活跃救治办法,救治患者。  主张运用0.9%氯化钠打针液作为溶媒,初次用药,主张选用小剂量慢速滴注。  临床运用应独自给药,需兼并运用其他药物时,应别离滴注,且两组给药之间需冲管。  用药期间留意监测肝肾功能。  高血压患者用药期间紧密监测血压改变。  高钙血症者慎用。  五、【儿童用药】修改为:  儿童禁用。  六、【晚年用药】修改为:  未进行该项实验,且无牢靠参考文献。  七、【孕妈妈及哺乳期妇女用药】修改为:  孕妈妈及哺乳期妇女禁用。  (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当同时进行修订。)

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